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电玩城捕鱼游戏:医疗器械注册制度是国际上广泛采用的现代医疗器械管理制度

时间:2021/6/2 19:38:35  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:“重罚”,严厉惩罚违法行为。对与质量安全有关的违规行为,处罚力度大幅加大,可处以货物价值30倍以上的罚款;对禁止进入行业和市场的处罚力度加大,违规者将根据违规者的情况予以撤销,并在一定时间内禁止从事。对相关活动的处罚以及不接受相关许可申请的;对严重违法单位的有关责任人员,增加“以人为本”措施,处以没收所得、罚款、禁止相...
“重罚”,严厉惩罚违法行为。对与质量安全有关的违规行为,处罚力度大幅加大,可处以货物价值30倍以上的罚款;对禁止进入行业和市场的处罚力度加大,违规者将根据违规者的情况予以撤销,并在一定时间内禁止从事。对相关活动的处罚以及不接受相关许可申请的;对严重违法单位的有关责任人员,增加“以人为本”措施,处以没收所得、罚款、禁止相关活动5年至终身不等的处罚。

“新规最重要的内容是建立医疗器械注册制度。”中国医疗器械协会副秘书长胡辉辉表示,注册制度是指医疗器械注册申请人的申请,其样本被委托给受托人制作并取得《医疗器械注册证书后,注册人成为注册人;注册人委托受托人以注册人的名义生产和销售产品,并对医疗器械整个生命周期的产品质量承担相应的法律责任。

她告诉记者,医疗器械注册制度是国际上广泛采用的现代医疗器械管理制度,也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心实质是鼓励生产者和被许可人分开,开放委托生产,异地设厂,有利于优化资源配置,促进产业集中,增强竞争力,调动研发机构的积极性,减少重复投资,降低产品上市成本。

此外,新规定将“创新”置于关键位置。例如,规定“对在医疗器械的研究和创新中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定予以表彰和奖励。”

新规定还强调:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,优先推进医疗器械创新审批,支持医疗器械创新临床推广使用,推动医疗器械产业高质量发展。

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